12. března 2026 došlo k přijetí společného stanoviska k návrhu Evropského aktu o biotechnologiích dvěma klíčovými evropskými orgány pro oblast ochrany osobních údajů, a sice Evropským sborem pro ochranu osobních údajů (EDPB) a Evropským inspektorem ochrany údajů (EDPS). Akt o biotechnologiích navrhuje komplexní rámec pro zvýšení konkurenceschopnosti EU v oblasti vývoje a inovace biotechnologií a jeho přijetí se předpokládá do roku 2029. Biotechnický sektor v EU dnes zaměstnává skoro jeden milion lidí a je považován za jeden z nejrychleji rostoucích oborů, EU v rámci světového měřítka však zaostává za globální konkurencí, především za Spojenými státy a Čínou.
Ve společném stanovisku EDPB a EDPS vyjádřili podporu konkurenceschopnosti EU v této oblasti a řešení současné roztříštěné úpravy při uplatňování nařízení o klinických hodnoceních, které reguluje pravidla pro schvalování a provádění klinických studií léčiv. Jelikož v této oblasti dochází ke zpracovávání velkého množství citlivých osobních údajů a údajů zvláštní kategorie, orgány na ochranu osobních údajů věnují velkou pozornost, zda zpracování, ke kterému dochází, je v souladu se všemi zásadami GDPR.
Stanovisko EDPB a EDPS se vyjadřuje pozitivně k vytvoření jednotného a jasného právního základu pro zpracování osobních údajů zadavateli těchto klinických studií a těmi, kdo studie provádí. Stanovisko obsahuje také několik doporučení, jak zajistit vysokou úroveň ochrany citlivých zdravotních a genetických údajů účastníků klinických hodnocení. Dle stanoviska by návrh aktu o biotechnologiích měl upřesnit, zda subjekty zapojené do financování a provádění klinických hodnocení jednají jako výhradní nebo společní správci, aby bylo jasné, jaké je rozdělení povinností. Měl by také být omezen rozsah údajů, které je nutné uchovávat po dobu 25 let – návrh momentálně požaduje, aby všechny údaje byly uchovávány po takto dlouhou dobu, stanovisko ovšem doporučuje toto omezit pouze na základní dokument klinického hodnocení.
Dále by také měl být zajištěn soulad s aktem o umělé inteligenci, jelikož akt o biotechnologiích předpokládá zapojení AI do klinických studiích. Stanovisko také doporučuje výslovně stanovit vhodná technická a organizační opatření (např. pseudonymizace údajů), jakožto i požadované záruky při předávání údajů za účelem jiné klinické studie mezi správci a zpracovateli.